• Головна
  • Ліцензійні вимоги до торгівлі лікарськими засобами: загальні аспекти
Новини компаній
09:59, 22 серпня

Ліцензійні вимоги до торгівлі лікарськими засобами: загальні аспекти

Новини компаній

Не завжди підприємець під час планування бізнесу з торгівлі лікзасобами розуміє, який обсяг юридичних питань потрібно вирішити. Це сфера діяльності фармюристів, які знаються на ліцензійних умовах. В цій статті розглянемо їх загальні аспекти.

Ліцензійні вимоги до торгівлі лікарськими засобами: загальні аспекти, фото-1

Постановою Кабміну від 30 листопада 2016 р. № 929 встановлений перелік ліцензійних вимог, що поширюється на підприємців будь-яких форм власності, діяльність яких пов’язана з лікарськими засобами, а саме поширюється на:

  • Виробництво лікзасобів;
  • Роздрібну та оптову торгівлю;
  • Імпорт.

Організаційні вимоги

  • Продаж ліків здійснюється на підставі ліцензії на відповідну діяльність, якщо виконані організаційні, кадрові та спеціальні ліцензійні вимоги.
  • Місце торгівлі має бути включено до Єдиного держреєстру фізичних осіб-підприємців та юридичних осіб.
  • Якщо у приміщенні аптеки або складу відбуваються ремонтні роботи або проводиться переобладнання, необхідно повідомляти ліцензійний орган про строки таких робіт та зазначати їх поряд з інформаційною табличкою про режим роботи закладу.
  • Можливо здійснювати продаж лише тих лікарських засобів, які зареєстровані належним чином.
  • Під час встановлення Кабміном карантину згідно з ЗУ “Про захист населення від інфекційних хвороб”, дозволяється торгівля у дистанційній формі з дотриманням умов зберігання якості продукції. Виключення складають отруйні, сильнодіючі лікзасоби, а також ті, що відпускаються за рецептом.
  • В аптечному складі можуть зберігатись лише лікарські засоби. Випадки дозволу зберігання супутніх товарів зазначені в Ліцензійних умовах.

Спеціальні вимоги до роздрібної та оптової торгівлі

  • Продаж ліків відбувається через аптеку або аптечний пункт;
  • Факти закупівлі лікзасобів повинні мати документальне підтвердження;
  • Під час оптової торгівлі лікарськими засобами необхідне спеціальне обладнання для перевезення ліків, які потребують спеціальних температурних умов зберігання;
  • Торгівля психотропними речовинами, наркотичними засобами та прекурсорами має здійснюватись за умови повної відповідності чинним нормативним документам;
  • До складу аптечної бази входять виробничі, службові, побутові та додаткові приміщення;
  • Виробничі приміщенні повинні бути обладнані вимірювальними засобами температури та вологості повітря;
  • Необхідне належне документальне оформлення процесів торгівлі лікзасобами;
  • Правила оптової торгівлі включають проведення самоінспекції наявності необхідних умов, яка поширюється на документацію, приміщення, обладнання, умови зберігання та контролю якості товарів, кадрові питання та ін.

Таким чином, ліцензійні вимоги до торгівлі лікзасобами мають великий обсяг і стосуються кожної сфери цього процесу. У разі необхідності консультацій або юридичної допомоги під час відкриття фармбізнесу необхідно звертатись до консалтингових компаній.

Якщо ви помітили помилку, виділіть необхідний текст і натисніть Ctrl + Enter, щоб повідомити про це редакцію
Оголошення
live comments feed...